materiale principale

I requisiti di igiene delle industrie farmaceutiche e biotecnologiche sono relativamente elevati e i materiali utilizzati per fabbricare contenitori di processo e sistemi di tubazioni devono avere un'eccellente resistenza alla corrosione e pulibilità per garantire la purezza e la qualità dei prodotti farmaceutici. I materiali devono essere in grado di resistere alla temperatura, alla pressione e ai fluidi aggressivi negli ambienti di produzione, nonché nelle procedure di disinfezione e pulizia. Inoltre, il materiale deve avere una buona saldabilità e soddisfare i requisiti del settore per la finitura superficiale.

Recipienti di processo e sistemi di tubazioni

Il principale materiale di produzione per le apparecchiature di processo nell'industria farmaceutica e biotecnologica è l'acciaio inossidabile austenitico 316L (UNS S31603, EN1.4404). La resistenza alla corrosione, la saldabilità, le proprietà di elettrolucidatura e la facilità di disponibilità dell'acciaio inossidabile 316L lo rendono un materiale ideale per la maggior parte delle applicazioni farmaceutiche.

Sebbene l'acciaio inossidabile 316L funzioni bene in molti ambienti di processo, gli utenti stanno ancora migliorando le prestazioni dell'acciaio inossidabile 316L selezionando attentamente la composizione chimica specifica dell'acciaio inossidabile 316L e migliorando i processi di produzione come la rifusione elettroscoria (ESR).

Se le condizioni di processo sono troppo corrosive per l'acciaio inossidabile 316L, gli utenti possono continuare a utilizzare Acciaio inox 316L, ma il costo di manutenzione aumenterà, oppure possono passare all'acciaio inossidabile super austenitico al 6% di molibdeno con una composizione di lega superiore, come AL-6XN® (UNS N08367) o 254SMO® (UNS S31254, EN1.4547). Negli ultimi anni, l'industria biotecnologica ha riconosciuto i vantaggi dell'utilizzo dell'acciaio inossidabile duplex 2205 (UNS S32205, EN1.4462) per le apparecchiature di produzione.

Contenitore R&D 2205 piastra in acciaio inossidabile duplex

Figura 1 Contenitori R&S per l'industria farmaceutica realizzati in Piastra in acciaio inossidabile duplex 2205 con uno spessore di 10 e piastra in acciaio inossidabile duplex 2205 con uno spessore di 4.8 mm. Le superfici a contatto con il prodotto sono elettrolucidate con finitura ASMEBPE – SF4. @Genentech

2205 duplex in acciaio inossidabile

La struttura metallografica dell'acciaio inossidabile 316L comprende una fase austenite e una quantità molto piccola di fase ferrite, e la fase austenite viene stabilizzata aggiungendo una quantità sufficiente di nichel alla lega.

Il contenuto di nichel dell'acciaio inossidabile 316L lavorato è generalmente del 10-11%. La composizione chimica dell'acciaio inossidabile duplex è stata regolata in modo che la microstruttura formata contenga all'incirca la stessa quantità di fasi di ferrite e austenite (Figura 2). microtessuto. L'acciaio inossidabile duplex 2205 si forma riducendo il contenuto di nichel a circa il 5% e regolando l'aggiunta di manganese e azoto per formare circa il 40-50% di ferrite.

La composizione chimica dell'acciaio inossidabile duplex 2205 è bilanciata e la fase austenite e la fase ferrite hanno una resistenza alla corrosione elevata o uguale.

Grani di austenite, acciaio inossidabile 316L, acciaio inossidabile duplex 2205

Figura 2 (A) Microstruttura dell'acciaio inossidabile 316L lavorato che mostra grani di austenite e strisce di ferrite occasionalmente visibili (B) Microstruttura dell'acciaio inossidabile duplex 2205 lavorato che mostra austenite (fase chiara) Circa uguale in quantità alla ferrite (colore scuro).

L'aumento del contenuto di azoto dell'acciaio inossidabile duplex 2205 e la sua microstruttura a grana fine gli conferiscono una maggiore resistenza rispetto ai comuni acciai inossidabili austenitici come 304L e 316L. In condizioni di solubilizzazione, la resistenza allo snervamento dell'acciaio inossidabile duplex 2205 è circa il doppio di quella dell'acciaio inossidabile 316L.

A causa della sua elevata resistenza, la sollecitazione ammissibile dell'acciaio inossidabile duplex 2205 può essere molto più elevata, a seconda del codice di progettazione utilizzato per la fabbricazione delle apparecchiature di processo. In molte applicazioni, lo spessore della parete può essere ridotto, con conseguente risparmio di peso e di costi.

Tabella 1 Confronto della composizione chimica dell'acciaio inossidabile 316L e 2205 in base ai requisiti ASTM A 240

ClasseNumero UNSCMnPSSiCrNiMoN
316LS316030.032.000.0450.0300.7516.0-18.010.0-14.02.0-3.00.10
2205S322050.032.000.0300.0201.0022.0-23.04.5-6.53.0-3.50.14-0.20

  • Massimo se non diversamente specificato

Tabella 2 Confronto delle proprietà meccaniche dell'acciaio inossidabile duplex 316/316L e 2205 duplex ricotto in soluzione (secondo ASTM A240*)

ClasseNumero UNSResistenza alla trazionecarico di snervamentoAllungamentoDurezza, Max
ksiMPaksiMPaBrinellRockwell
316LS31603755153020540%21795 HRg
2205S32205956556545025%29331HRc

  • Se non diversamente specificato, tutti sono minimo 3
  • Il valore minimo della pelle forte dell'acciaio inossidabile 316/316L di doppio grado; il requisito minimo di furto dell'acciaio inossidabile 316L monogrado è inferiore

CProprietà corrosive

Resistenza alla vaiolatura

La forma più comune di corrosione dell'acciaio inossidabile nelle applicazioni farmaceutiche e biotecnologiche è la corrosione per vaiolatura in ambienti contenenti cloruri. L'elevato contenuto di cromo, molibdeno e azoto dell'acciaio inossidabile duplex 2205 raggiunge una resistenza alla vaiolatura e alla corrosione interstiziale significativamente migliore rispetto all'acciaio inossidabile 316L. La resistenza alla vaiolatura relativa dell'acciaio inossidabile può essere determinata misurando la temperatura richiesta perché si verifichi la vaiolatura (temperatura critica di vaiolatura) in una soluzione di prova standard al 6% di cloruro ferrico.

Come mostrato nella Figura 3, la temperatura critica di vaiolatura (CPT) dell'acciaio inossidabile duplex 2205 è compresa tra l'acciaio inossidabile 316L e l'acciaio inossidabile super austenitico al 6% di molibdeno. Va notato che i dati CPT misurati in soluzione di cloruro ferrico possono essere utilizzati per confrontare la resistenza alla corrosione per vaiolatura da ioni cloruro dei materiali, ma non devono essere utilizzati per prevedere la temperatura critica per vaiolatura dei materiali in altri ambienti di cloruro.  

tubo in acciaio inossidabile Red Rust

Fig.3 Confronto della temperatura critica di vaiolatura misurata nella soluzione di prova FeCl6 al 3%.

Tensocorrosione

Quando la temperatura è superiore a 60°C, sotto l'azione congiunta della tensione di trazione e degli ioni cloruro, l'acciaio inossidabile 316L è soggetto a crepe. Questa forma catastrofica di corrosione è chiamata incrinatura da tensocorrosione da cloruri (SCC). Questa corrosione deve essere considerata quando si selezionano i materiali per le condizioni del fluido di processo caldo. L'uso dell'acciaio inossidabile 316 in presenza di ioni cloruro e temperature di 60°C o superiori dovrebbe essere evitato. Come mostrato nella Figura 4, l'acciaio inossidabile duplex 2205 è resistente all'SCC in soluzioni saline semplici fino a una temperatura di almeno 120°C.

tensocorrosione, acciaio inossidabile 316L, acciaio inossidabile duplex 2205

Fig.4 Confronto del valore critico della tensocorrosione da ioni cloruro tra l'acciaio inossidabile 316L e l'acciaio inossidabile duplex 2205

Ruggine Rossa

L'acciaio inossidabile esposto ad acqua ad alta purezza può sviluppare sottili macchie o depositi di ruggine sulla superficie, noti come ruggine rossa (Figura 5). Questa ruggine è composta principalmente da particelle di ossido di ferro o idrossido e può presentarsi in una varietà di colori tra cui sfumature di rosso, giallo dorato, blu, grigio e marrone scuro. La causa della formazione di ruggine rossa non è nota, ma specifici tipi di acciaio inossidabile e trattamenti superficiali possono influenzare la formazione di ruggine rossa.

tubo in acciaio inossidabile Red Rust

Figura 5. Giallo oro (A) e grigio nero (B) rosso ruggine sulla parete interna del tubo in acciaio inossidabile tagliato

Nelle industrie farmaceutiche e biotecnologiche, i sistemi di acqua per preparazioni iniettabili (WFI) sono esposti a vapore pulito e ambienti con acqua ad elevata purezza in cui la ruggine rossa è un evento comune. Componenti come unità di distillazione, serbatoi di stoccaggio, recipienti di processo, pompe, valvole e tubazioni potrebbero essere interessati.

A causa della potenziale contaminazione del prodotto, le superfici dei materiali altamente arrugginite richiedono operazioni di pulizia costose e dispendiose in termini di tempo. Pertanto, è necessario richiedere che i materiali candidati utilizzati nei prodotti farmaceutici e biotecnologici abbiano almeno la stessa resistenza alla ruggine rossa dell'acciaio inossidabile 316L.

È stata condotta un'indagine sistematica sul fenomeno della ruggine rossa su materiali tra cui l'acciaio inossidabile 316L e l'acciaio inossidabile duplex 2205. Secondo questo studio, l'acciaio inossidabile 2205 è resistente alla ruggine rossa almeno quanto l'acciaio inossidabile 316L.

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